Uppdatering 16 maj: U.S. Food and Drug Administration auktoriserade Everlywells provtagningssats hemma för användning i Covid-19 laboratorietester, det första tillståndet för akutanvändning som beviljats ett digitalt hälsoföretag sedan pandemin började. Detta är den exklusiva berättelsen om ledningen till det genombrottet.
'Jag gick ut för första gången på sex dagar', sa Everlywells grundare och VD Julia Cheek, via Zoom från sitt vardagsrum i Austin i slutet av mars. 'Jag har jobbat 20 timmar om dagen.' Cheek, 36, tog tre veckor bort från ett beslut hon fattat för Everlywell att erbjuda tester för & blyg; Covid-19. Under tiden sedan hade företaget drabbats av motstridiga och förvirrande vägledningar från den federala regeringen, en nationell ekonomisk baksida och hektiska vädjan om allmänhetens hjälp.
Everlywell gör diagnostiska test hemma för vanliga hälsoproblem, såsom sexuellt överförbara sjukdomar och vitaminbrister. Efter att en hälsoskrämning öppnade Cheeks ögon för de frustrerande kostnaderna och bristen på insyn i laboratorietester, lämnade hon sin roll som Moneygrams VP för företagsstrategi och grundade Everlywell 2015. Genom att sälja tester direkt till konsumenter eller genom återförsäljare som Target och sedan bearbeta resultatet genom oberoende laboratorier, Everlywell utmanar status quo i en bransch som domineras av två massiva etablerade, Quest Diagnostics och LabCorp. Nyligen utsågs 90- & blyg-personföretaget till det tredje snabbast växande i årets Inc. 5000-serie: Texas.
Inget av det förberedde Cheek för att försöka svara på koronaviruspandemin i ett ögonblick när regeringen var sorgligt efter med att testa tillgänglighet och infrastruktur - även när sjukhus vred och patienter dör.
Jag hade ingen avsikt av vårt engagemang i Covid-19-testning.
Jag följde nyheterna i samma utsträckning som jag tror att de flesta amerikaner var när sjukdomen började bli ett problem i Kina. Tillbaka under den tredje veckan i januari flög vår läkare, Frank Ong, och jag från Boston till Chicago. Han och hans fru är båda läkare och han sa, 'Du vet, Julia, detta virus i Wuhan, jag har tittat på det och jag tror att det kan bli en global pandemi.'
Inte mycket folk sa verkligen att vid den tiden, särskilt i USA, är han en balanserad och uppmätt person, så när jag hörde honom säga det tog jag det ganska seriöst.
hur lång är James Marsters
För nästa månad sjukdomen började sprida sig över hela världen och en nivå av hysteri började, men jag insåg fortfarande inte att vi skulle bli involverade. I slutet av februari var jag på en podcast och värden frågade varför Everlywell inte bjöd på & blyg Covid-19-test. Jag sa, 'Vi är en start. Hur kunde vi någonsin engagera oss i det? ' Inte för att jag trodde att nystartade företag inte kan vara innovativa och svara, utan för att vår storlek kontra omfattningen av problemet verkade som en David och Goliat-situation. Vi pratar ständigt med våra labbpartner, och det var tydligt att alla antog att regeringen och de två dominerande labbföretagen, LabCorp och Quest, hade detta.
Några dagar senare, den 29 februari utfärdade FDA sitt tillstånd för nödanvändning för testning. [En EUA är officiell vägledning för att påskynda tillgängligheten av motåtgärder i en nödsituation.] Det blev plötsligt mycket tydligt att USA inte tillräckligt hade förberett varken den offentliga eller den privata sektorn för vad som skulle behövas för att svara. Siffrorna var starkt hemska för testning - en enorm kapacitetsbrist. Antalet personer som testades i USA var hundratals.
Det var ett smart drag att dra in andra laboratorier. Men det tar tid att testa att testa det och det tar tid att komma rätt.
Ungefär en vecka senare, den 5 mars såg jag att telehälsostarten Ro hade släppt en riktigt cool symptomkontroll. Det fick mig att snabbt känna att vi behövde svara. Situationen var svår och den var specifik för vår bransch.
Jag började leta på siffrorna, och jag insåg att vi som en liten start faktiskt kunde få en riktigt stor inverkan här. Vi är detta intressanta mellanskikt som förbinder mindre oberoende laboratorier med efterfrågan och sedan optimerar för kapacitet och behov.
Nästa dag, Fredag den 6 mars ringde jag till vår styrelse och bad om godkännande för att ge bort en miljon dollar - vilket inte är vettigt, för vi är en start som behöver pengarna. Tanken var att skapa ett incitament för mindre laboratorier runt om i landet att fokusera på detta problem. De skulle ansöka om utvecklingsbidrag från oss så att de kunde öka testproduktionen. Styrelsen sa, 'Detta är djärvt ledarskap. Du borde göra det.'
Om cirka två timmar, vi skapade något som en XPrize-utmaning. Vi lade upp mycket strikta kriterier. Du måste registrera och uppfylla alla FDA EUA-krav, du måste kunna bearbeta 5000 prover om dagen eller kunna öka upp till det, och så vidare. Kvalificerande laboratorier skulle få kontantbidrag på 100 000 till 250 000 dollar från oss, upp till totalt 1 miljon dollar. Jag skrev ett Medium-inlägg för att tillkännage det och det gick upp på söndag.
RISKEN
Som en riskkapitalstödd start har Everlywell investerat kraftigt i sin tillväxt. Företaget är för närvarande inte lönsamt, men Cheek säger att det borde vara inom två år. Everlywell har samlat in över 50 miljoner dollar från investerare, det mesta mindre än ett år innan Cheek fattade beslutet att gå in i Covid-19-test. De kontanterna gjorde det möjligt för uppstarten att lägga upp 1 miljon dollar för utmaningen. Men, som Cheek klargjorde, kommer den ekonomiska nedgången att medföra hårda utmaningar för företaget, och en investering på sju siffror utan direkt effekt på slutresultatet var långt ifrån det självklara steget.
Ända sedan det blev klart att pandemin skulle skapa en ekonomisk kris, har alla mina investerare sagt att vi behöver planera att inte ha mer kapital de närmaste 18 månaderna, och vi måste vara redo att minska 25 till 50 procent av våra planerade utgifter. Det handlar inte om tillväxt just nu. Det handlar om överlevnad.
Så vi befann oss har dessa två mycket olika konversationer. 'Hej, vi måste planera för dommedag och hur vi ska överleva.' Och sedan, 'Hej, det här är en miljon dollar på vårt bankkonto som vi ska ge bort.'
Så varför göra det? En anledning var att vi hade ett ansvar. En andra var att vi tror att vår modell - hemhälsotest, telemedicin - har så stor betydelse för vårdens framtid. Att kunna visa sitt verkliga folkhälsovärde under en kris skulle vara mycket validerande.
Labtestning är inte sexig. Jag pratar ofta om hur dyrt laboratorietester är för människor - hur bristen på tillgång till laboratorietester och bristen på prissynlighet är en folkhälsokris. Människor lyssnar inte alltid. Det är tråkigt. Jag fattar.
Det här är inte hur jag ville att laboratorietester skulle bli en del av konsumentens konvertering. Men det är nu här på det här sättet. Det är vårt jobb att svara.
jag tror det oavsett vad som händer i framtiden kommer det aldrig att finnas ett större ögonblick för detta företag, punkt.
SVARET
Cheek och hennes ledningsgrupp höll ett företagsomfattande rådhus på eftermiddagen den 6 mars och meddelade att de var på väg in i en period som skulle kräva enorma ansträngningar från alla. Samma dag avbröt staden Austin SXSW-festivalen som började påföljande vecka och tog mer än 200 000 människor till stan under 10 dagars nätverk och fest. Det blev klart att alla snart skulle arbeta hemifrån. Följande fredag stängde staden sina skolor. Eftersom Everlywell satte in svar på sin koronavirus-testutmaning, packade hela kontoret upp och gick till Zoom.
För att vara ärlig, en miljon dollar borde inte ha fått ett betydande svar. I systemet för bioteknisk FoU är det en ganska liten summa pengar. Men de oberoende laboratorierna vi riktade oss mot är ofta mindre anläggningar, regionala laboratorier, och de är ofta småföretag. Så inlägget fick mycket dragkraft i det samhället. Vårt kliniska team och vår chefsjukvård tillbringade hela veckan på samtal med laboratorier.
Fredagen den 13 mars - dagen vi gick för att arbeta på distans - vi hade så många ansökningar från laboratorier, det var redan klart vem de första bidragsmottagarna skulle vara. Jag satte mig ner med mina ledare och sa, 'OK, vid vilket datum vill vi försöka ha något där ute? Vad kommer det att krävas när det gäller försörjningskedjan eller teknikbyggnaden? ' Vår normala tidslinje skulle vara sex till tolv veckor, men någon sa: 'Finns det något sätt att dra in det?'
Låt mig vara tydlig: Att integrera alla dessa laboratorier är mycket arbete. Att stå upp en digital upplevelse för att kommunicera testresultat är mycket arbete.
Jag sa till laget, 'Jag kommer att börja med ett snarast möjligt lanseringsdatum, nästa fredag den 20; Jag behöver var och en av er berätta varför inte. Sedan ska jag flytta tillbaka den. ' Alla tittade bara på mig. Jag sa igen, 'Nästa fredag den 20.' Och de sa alla: 'Vi kan få det gjort.'
På onsdag den veckan meddelade vi att vi skulle ha testkit hemma redo för konsumenter påföljande måndag. Jag hade pratat med en reporter från Tid om det. Jag fick en text från min finansdirektör som sa: 'Jag har aldrig varit stoltare över min VD.' Jag hade ingen aning om vad han hänvisade till; Jag var helt fokuserad på vad vi var tvungen att göra och insåg inte att artikeln hade blivit viral.
Jag hade ingen uppskattning för storleken på vad som skulle hända.
Jag började ta emot hundratals av e-postmeddelanden från människor som ber mig om tester. Detta är förutom att alla e-postmeddelanden som går till resten av teamet, går till kundtjänstteamet. Det var underbart - och hjärtskärande - men också uppriktigt sagt överväldigande, för vi hade fortfarande mycket arbete att göra.
Vårdgivare och frontlinjearbetare sade desperat: 'Vi kan inte få tillgång till testning, och vi är i ett mycket drabbat område, och vi testar människor som kommer in, och jag tror att jag har det själv, och jag är arbetar fortfarande i frontlinjen. ' En ER-läkare i frontlinjen i San Francisco hade inga tester för sina patienter. Ett lokalsjukhus för Cherokee Nation hade inte tilldelats någon testning och hanterade samhällsspridning. Vårdhem. Jag får texter från läkare, skärmdumpar av texter från människor som känner läkare.
Jag är inte särskilt känslomässig ledare. Jag gråter generellt inte mycket. Jag tror att jag är ganska lugn i en kris. Men för mig personligen har det varit mycket att bearbeta.
PISKNINGEN
Som nyheter om att Everlywell skulle vara det första amerikanska företaget som erbjuder hemtester spridda runt om i landet, gjorde FDA ett meddelande om att det faktiskt inte skulle tillåta hemtestning. Det var ett steg i en svindlande serie av politiska förändringar som gjorde att Cheeks team krypade för att förstå vad de kunde och inte kunde göra. Under tiden började frågor och kritik - inklusive från husövervakningskommittén - strömma in till Everlywell, tillsammans med bönen om hjälp.
Området nummer ett av kritik från konsumenter var priset. Vi erbjöd testerna för $ 135, vilket var kostnaden för att köra ett enda test: labbet, komponenterna, frakt över natten. Vi hade aldrig övervägt att göra detta för vinst. Och vi har slagit upp våra partner tillräckligt och sänkt kostnaden tillräckligt till där de inte är heller. Ändå visste jag att vi skulle bli kritiserade för det.
När kongressen passerade sin koronavirushjälpräkning lovade den att testning skulle vara gratis för alla amerikaner. Men det klargjorde inte hur företag som producerar tester skulle få betalt. Vi tror att testning i denna situation borde vara gratis, men vi kan inte göra det gratis. Var svaret att vi bara inte borde erbjuda testet? Är det verkligen lösningen?
Precis som jag visste priset skulle vara en av de viktigaste delarna av feedback, jag visste också att testnoggrannhet skulle vara ett problem. Våra partnerlaboratorier skulle testa prover som konsumenterna själv samlat in: Hur skulle dessa prover jämföras med prover som tagits på en klinik? Vi hade designat processen för att ha lägsta möjliga falskt negativa priser. Vi hade planer på det.
Den tredje delen av feedbacken vi hörde var, 'Hej, det finns knappt resurser. Vad är ditt ansvar att fördela frontlinjerna? ' Det, tillsammans med de personliga e-postmeddelandena jag fick, ledde oss till att snart efter lanseringsmeddelandet beslutade att vi skulle fördela en del av våra tester till vårdgivare.
Vi marscherade med med den planen när jag började se flera andra privata företag tillkännage hemtester.
jag trodde att vi var tvungna att lansera med det CDC-rekommenderade uppsamlingsmaterialet [cellprover som samlats in av en lång bomulls nasofaryngeal pinne som måste skjutas långt upp i näsan, där den möter halsen]. Dessa företag startade med, som en kindpinne eller salivsamling. Utöver det hade det förekommit en spridning av snabba tester hemma, som är som graviditetstester, där du får resultaten direkt där i hemmet. Det har funnits andra företag som har försökt erbjuda antingen internationellt godkända tester eller bedrägliga tester och hävdar att de är godkända för försäljning i USA.
Jag var förvirrad. Är detta en statlig fråga? Är det en federal fråga? Vi har bra råd och bra rådgivare för efterlevnad, och vi använde de federala riktlinjerna. Men riktlinjerna uppdaterades varannan till femte dag - så vi skulle omgruppera och granska dem igen. På onsdagen den 18 mars sa president Trump att administrationen betraktade ”självtappning” som en lovande utveckling. Till slut bestämde jag mig för att det var för mycket inkonsekvens: vi var tvungna att nå ut till FDA.
Nästan omedelbart efter att jag mailade byrån på fredag - de hade inte sett min e-post, är jag säker - FDA utfärdade ett uttalande om att det inte hade godkänt hemtest för Covid-19.
Det var två skäl för uttalandet. En var dessa bedrägliga snabba tester. Den andra var att de trodde på potentialen för rätt typ av hemtest men ville ha tid för att 'aktivt arbeta med testutvecklare i detta utrymme.'
Jag tillbringade två timmar i telefon den kvällen med FDA. Vi slog in klockan 10.30. Då hade vi ingen tvekan om att - med tanke på prisåterkopplingen, vårdgivarnas grunder och den ändrade vägledningen från FDA - skulle vi inte lansera med konsumenterna förrän vi hade mer tydlighet. Istället skulle vi utvidga vår fördelning av tester till vårdgivare.
Vi lanserade på söndag, 22 mars kl 22 Två av våra åtta partnerlaboratorier var igång. Så vi hade kapacitet att skicka ut 5000 eller 6000 kit per dag. Vi hade under helgen tecknat fem kontrakt med vårdgivare.
Det här är organisationer det sträcker sig från 200 arbetare till 10 000. Vi prioriterade så gott vi kunde på grundval av områden med högst behov runt om i landet. På en dag lämnade över 500 organisationer in förfrågningar om över en kvart miljon kit. När alla våra laboratorier är inrättade kan vi komma till cirka 200 000 till 250 000 tester per vecka.
När vi arbetade på allt detta - och prata varje dag med FDA och med lokala och federala lagstiftare, försöker fortfarande få konsumentens hemma-test inledda - tillkännagav vice president Pence att amerikanerna snart skulle kunna testa sig själva och skicka det i.' Det var två dagar efter att FDA hade sagt nej. Det orsakade mer förvirring, för nästa dag visade det sig att han menade att FDA skulle godkänna självtorkning med kortare svabb i en genomgående klinisk miljö, inte hemma.
Det har varit en känsla med whiplash var 48: e timme eller så.
VÄGEN FRAMÅT
Medan Everlywell arbetade igenom de logistiska utmaningarna med att skicka ut Covid-19-test och se till att resultaten skulle gå till laboratorier med bästa förmåga att bearbeta dem, meddelade Abbott Laboratories ett nytt test som kunde leverera resultat, i en klinisk miljö, i så lite som fem minuter. Även om denna utveckling skulle hjälpa till att hantera den övergripande testbristen, skulle den inte eliminera den. Två dagar senare meddelade Los Angeles borgmästare Eric Garcetti ett partnerskap med Everlywell för att tillhandahålla tester för L.A.s mest utsatta invånare, som hemlösa. Under hela tiden var Everlywell fortfarande tvungen att ta hand om sin kärnverksamhet.
Detta projekt har varit en stor fråga från laget. Jag skulle säga att 80 procent av dem spenderar majoriteten av sin tid på Covid-19-testerna.
Ändå har vi levererat på ett antal andra initiativ. Vi har arbetat med vår lansering av allergitest inomhus och utomhus, vilket är en enorm milstolpe för oss. Vi byggde också vårt eget ackrediterade laboratorium i Dallas och skrev ett flerårigt kontrakt med Humana.
Teamet arbetar 24/7, jobbar hela helgen. Och vi lägger inte till huvudantal. Detta är fortfarande en tuff miljö, även för ett företag med en viktig tjänst att tillhandahålla.
Det har varit brytpunkter, förstås. Jag hade en. På måndagen när vi lanserade delade jag med teamet om valet att fokusera på vårdgivare först och om FDA och alla dessa saker, och jag bröt ner snyftande.
Jag hade fått ett mejl den morgonen från någon i stan vars affärspartners son har cystisk fibros och hade fått feber. I brevet stod: 'Han bad mig inte skicka e-post, men finns det något sätt att du kan testa oss?' Det e-postmeddelandet fastnade med mig. Du känner en tyngd av ansvar.
Jag var tvungen att säga nej till den begäran. Och inte bara den där.
Jag tror den här resan har gett människor på Everlywell en väg att känna att de hjälper i en tid då det ofta känns hopplöst. Betyder det att de alla vill jobba direkt medan de läser sina barn hemma och har att göra med familjen? Nej, självklart inte. Jag har en åtta månader gammal. Min man har kunnat erbjuda barnomsorg tillsammans med vår barnflicka. Men jag saknar min son när han vaknar på morgonen och när han går ner och lägger sig.
Inte för att vi är hjältar på något sätt. Jag vill inte överdriva vår roll i detta. Jag är inte i frontlinjen utsatt för detta. Jag har ingen make i frontlinjen. De verkliga hjältarna är vårdpersonalen.
Vi valde, som företag, att göra detta. Jag valde att göra detta. Och jag är oerhört stolt över valet. Men det är fortfarande väldigt, väldigt svårt att bearbeta allt detta när du också bränner ljuset i båda ändar och försöker hålla dig frisk.
Jag vill göra rätt insatser i en tid av ekonomisk kris. Jag vill göra rätt produkt. Och jag vill att detta ska vara allt vi hoppas att vårt svar kan vara. För oss att inte delta i detta ögonblick, för oss att vara observatörer, var inget alternativ. Detta kommer att definiera vårt företag på ett stort sätt.
